FDA 拒绝核准辉瑞托法替尼用于银屑病治疗

新泽西州 FDA 索取联合利华的完全回应天等指出，如果不发放与该抗生素可靠性方面的其它信息该机构将不能首肯托法替尼可用银屑病。

联合利华在一份声明中坚称，该新公司将与 FDA 一起妥善解决资料中存在的原因，并坚称这也许最主要「发放托法替尼可用拟获准化学疗法的其它可靠性分析」。此次陷入困境对联合利华来说十分引人失望，因为银屑病化学疗法也许致使托法替尼销量大幅下降，这款抗生素自 2012 年首次上市以来直至并未达到经销商预期。

FDA 在首肯这款抗生素时认为其较高的 10 mg 剂量未必要的也许性给与比，所以只首肯其日用两次的 5 mg 剂量可用类风湿性疾病，这也使得该抗生素在另一款后直至受到 FDA 该要求的困扰。与此同时，由于对这款抗生素感染也许性的担忧，欧洲也并未首肯联合利华的托法替尼可用类风湿性疾病。

2015 即已 6 个月，托法替尼为联合利华充分利用了 2.24 亿美元的经销商收入，与 2014 年同期相比增长 86%，但这款新产品要达到 30 亿美元的年经销商峰值预期仍有很长的路要走。

银屑病在新泽西州不良影响了大约 700 万人，联合利华直至渴望托法替尼能在这一层面展拳脚。3 期数据结果显示，这款口服抗生素同联合利华自家的注射剂抗生素依那西普一样直接，依那西普是一款 TNF 类固醇类抗生素，其为广泛可用银屑病。即使联合利华必需最终使 FDA 信服托法替尼的可靠性，该项目的原定也将让其它新的银屑病抗生素在市场上取得胜利。

其中一个打击相比之下也许来自提在的 Cosentyx（secukinumab），这款抗生素虽然是注射剂抗生素，但其结果显示在控制黏膜病变方面比 TNF 类固醇更直接。与此同时，联合利华也在等待 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 制剂字句中是否能增加其可用对甲氨蝶呤未充分响应或不耐受的中重度类风湿性疾病患者化疗无论如何要求。

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编辑： 冯志华